包衣片片剂的质量要求
1、直径、厚度、重量及硬度
在包衣前后进行对比,以检查包衣操作的均匀程度。
2、残存溶剂
包衣时采用非水溶剂,必须进行有机溶剂残留量检查;以水为分散介质,应检查水分含量。
3、冲击强度
即衣膜对冲击的抵抗程度,可用测定片剂脆碎度和硬度的方法来测定。
4、衣膜强度
即衣膜耐受来自片剂内部压力的程度。借压入计将压缩空气通入片内,以片剂破碎时的压力表示。
5、耐湿耐水性
将包衣片置恒温、恒湿装置中,经一定时间后,以片剂增重为指标表示其耐湿性。将包衣片放入蒸馏水中浸渍5分钟后,比较他们干燥后的失重,或测定由浸渍后增加水分的方法,比较其耐水性。
6、外观
检查包衣片面的外形圆整、表面缺陷、表面粗度、光泽度等。
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