中药片剂系指以中药材细粉或提取物为主药的片剂。
一、制备
(一)原材料的预处理
1、含淀粉较多的药材(如淮山药、天花粉等),用量极少的贵重药、毒药(如牛黄、麝香、雄黄等),含有少量芳香挥发性药材(如*、木香、砂仁等)、矿物药(如石膏等),宜粉碎成细粉,过100目筛。
2、含挥发性成分较多的药材(如荆芥、薄荷、紫苏叶、连翘等),用水蒸汽蒸馏提取挥发性成分,残渣再加水煎煮制成稠膏。
3、有效成分已知者,可采用特定的方法和溶剂提取有效成分,如黄芩甙、小檗碱、异绿原酸等。
4、含醇溶性成分,如生物碱、黄酮甙等,用乙醇提取(渗漉法、浸渍法、回流提取法等),制成稠膏,如颠茄浸膏等。
5、含纤维较多、粘性较大或质地坚硬的药材宜水煎煮浓缩成稠膏,如大腹皮、丝瓜络、*、淡竹叶、熟地、桂圆肉、磁石、石决明等。
(二)制颗粒
1、全粉末片
当处方的剂量不大时,可将药材粉碎成100目以上的细粉,再制粒。
本法适用于少量贵重的中药片剂。
2、半浸膏片
部分药材制浸膏,部分药材磨细粉,两者混合制粒。其中浸膏可作为粘合剂, 细粉可作为崩解剂。
3、浸膏片
全部药材制浸膏,再制粒。当浸膏粘性较强时,可将干浸膏磨成细粉,再用乙醇制粒。
现常将水煎液浓缩到一定密度后,用喷雾干燥制备干浸膏,再制粒压片,这是中药片剂发展的一个方向。
4、有效成分片
用适宜的方法与溶剂分离得到有效成分的混合物或单体,含量测定后,再加入辅料混合制粒。
(三)压片
压片机的压力要大些或二次压缩。
中药片剂的硬度要求比一般片剂低一些,崩解时限较一般片剂稍长,但不得超过1小时,并在空气中放置1小时后不应有吸湿或松散现象。
二、存在问题
1、吸湿性,可通过包衣来改善。
2、微生物污染
3、崩解迟缓
4、含有较多的挥发油时,压片发生困难,且易挥发损失,可将挥发油制成包合物或微囊加入。
片剂的包衣
在片剂表面包裹上适宜材料的衣层的操作过程称为包衣。
包衣的目的:(1)掩盖药物的不良嗅味;(2)增加药物的稳定性,因衣膜可防潮、避光、隔绝空气;(3)控制药物的释放速度和释放部位;(4)避免胃液对药物的破坏和药物对胃肠道的刺激性;(5)改善片剂的外观和便于识别。
根据包衣材料的不同,包衣片可分为糖衣片、薄膜衣片、肠溶衣片三类。
供包衣的片芯,要求:有适宜的弧度,硬度稍大,吸湿性小,脆性zui小。
常用的包衣方法有:滚转包衣法、流化包衣法、压制包衣法,zui常用的为滚转包衣法(锅包衣法)。
如果想了解更多片剂制作知识,请登录我公司:<http://www.yplsg.com>或直接制药工艺部:<>咨询,我厂将为您提供更专业的服务!