标准品的标定遵循规则

标准品和对照品一样是指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查等标准物质，它是国家药品标准不可分割的组成部分。标准品的标定主要有两个流程，一是初步标定，二是正式标定。

     下面我们一起来看，处理标准品的标定结果请遵循规则：
 

　　NO.1：如该药物没有可进行等当量换算并符合要求的容量法时，可采用反复纯化的原料，色谱法确定纯度后扣除有关物质、炽灼残渣、水分和挥发溶剂等后的理论含量确定为标准品含量，以此为基准进行对照品(标准品)的换代和量值传递。
 

　　NO.2：用于抗生素微生物检定法的代基准标准品可参照上述方法标定，如为多组份抗生素，其组份比例应与拟上市产品组份比例一致或接近，或以其中某一组份纯品为基准标准品，但要注意标准品换代时量值传递的恒定。
 

　　NO.3：仅用于鉴别定性的化学对照品，注重其结构确证的研究资料，纯度和含量的要求一般可适当降低。
 

　　NO.4：杂质对照品，用作限度要求时，应提供其来源(合成路线)、结构确证的研究资料，应具备较高的纯度和含量，并提供纯度和含量的的测定结果，提供质量控制标准。
 

　　标准品与对照品的区别
 

　　1.标准品，即是标准物品，作为一种衡量标准，如果用在药物方面，则为含量测定中的标准含量。标准品包括化学计量标准品、冶金标准品和药检标准品。采用生化方法来测定，目前国家规定的标准品共有15种，林可酶素、*、大观酶素、太乐菌素、*、*、*、盐酶素、*锌、ji他酶素、安普酶素、*、合成*、*、渡毛化苷G。
 

　　2.对照品，是指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质。采用化学方法来测定，即是一般仪器的都叫做对照品，国家规定的有107种，包括*、*、*等等。